为进一步加强医疗器械质量安全管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，银川市市场监督管理局多措并举，全力做好新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作，持续提升我市医疗器械经营质量管理水平。
一、管重点，细化工作要求，履行监管职责
依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》具体内容，重点检查企业仓储是否建立并严格落实验收贮存、出入库管理制度；冷藏冷冻设施设备功能是否符合要求、是否按照规定实施验证、相关维护记录和日常监测记录是否真实完整；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求;冷链贮存、运输环节是否有应急预案；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证产品可追溯等。
二、促整改，坚持问题导向，高悬执法利剑
目前已对全市35家医疗器械经营企业、使用单位开展监督检查，发现问题隐患60余条，针对问题隐患已要求企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位，形成闭环管理。同时充分发挥市场监管部门“监督+管理”职能，结合新修订的《医疗器械经营质量管理规范》指导帮扶企业提升规范化管理水平。对整改不到位，质量管理体系不能有效运行，有可能导致医疗器械冷链产品质量安全风险的企业，高悬执法利剑，坚持铁腕执法，切实提升医疗器械领域违法违规行为打击治理成效。
三、提质效，注重自查整改，压实主体责任
在开展行政执法的同时督促指导企业严格实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，认真落实企业主体责任，系统、定期开展自查及开展风险会商，及时完成整改，加强内部培训，推动企业内部质量管理水平持续提升。
后期，我局将严格按照年度工作安排，持续强化我市医疗器械重点领域、重点环节、重点企业的监管，努力准确把握发展与安全的关系，进一步强化医疗器械全生命周期质量管理体系理念，不断完善企业（单位）质量管理，促进我市医疗器械产业健康发展。
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