聚焦高风险精准发力 紧盯全流程从严监管 银川市市场监管局扎实推进无菌和植入类医疗器械监管

聚焦无菌和植入类等高风险医疗器械特性，锚定“落实主体责任、规范市场秩序、防范安全风险”核心目标，构建靶向监管体系。按照年度监督检查计划，细化经营、使用两大环节核心检查内容，关注第三方物流企业、集采中选配送企业、大型医疗机构、口腔专科等重点单位，实施“企业自查+监督检查+督导整改”递进式三步工作法，促进高风险医疗器械质量安全监管工作提升质效。

坚持“问题导向”深化现场检查，实现从经营环节到使用终端的链条管理。经营环节重点核验产品注册合法性、购销渠道溯源完整性、储存运输条件合规性，精准排查“证物不符”“来源不明”“存储失控”等风险点，严厉打击无证经营、非法渠道购进、经营使用过期及未经注册的医疗器械等违法行为；使用环节重点核验进货查验执行、植入器械使用追溯、产品使用前检查及不良事件监测上报等制度落实情况。目前已开展监督检查352家次，针对擅自变更库房地址的违法违规行为立案2起，罚没款2万元；针对供货方及产品资质索取不全、唯一标识未全程达到追溯等风险隐患，监督整改到位。指导医疗机构上报医疗器械不良事件412例，针对重点不良事件联合自治区局、辖区监管分局开展现场核查，问题处置率100%。

  坚持“监管执法+宣传引导”同步推进，构建多元共治格局。线上通过官方公众号发布消费提示、解读法规政策，结合线下各类宣传培训活动，在基层社区、商场、农村集市等场所开展科普宣传，普及医疗器械辨别知识、使用注意事项与维权渠道，形成“企业自律、监管发力、公众参与”的良好氛围。

下一步，银川市市场监管局将持续深化日常监管与动态排查机制，巩固监管成效，以更严更实举措切实筑牢人民群众生命健康安全屏障。