各县（市）市场监督管理局，各分局：

结合扫黑除恶专项斗争，以治理整顿行业突出问题为突破口，以规范行业监管为着力点，加强对民营医院药品、医疗器械使用质量管理，银川市市场监督管理局结合实际，决定开展民营医院专项治理，先将有关情况通知如下：

一、检查目标

（一）民营医院严格落实主体责任，严格依照法规和规范从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障药品、医疗器械质量安全。

（二）各级监督管理部门认真履行监管职责，全面加强民

营医院监管，依法严厉查处违法违规行为，保证用药用械安全有效。

（三）保证《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《宁夏医疗机构药品使用质量管理规范》、《宁夏医疗机构医疗器械使用质量管理规范》等法规规章规范性文件得到有效落实。

二、职责分工

灵武市局、永宁县局、贺兰县局负责辖区民营医院的监督检查、案件查处并向银川市局上报检查情况。

银川三区民营医院由药品安全监管科、医疗器械监管科、药械稽查大队、分局组成联合检查组进行集中检查;案件线索由检查组移交辖区分局办理。

各检查组将检查情况每天下午18:00前上报医疗器械监管科，由医疗器械监管科汇总后上报市局。

联合检查组全体成员在集中检查期间由市局统一领导，不再承担分局的其他工作。

三、检查重点内容

（一）药品方面

1.药房是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员；

2.药品购进渠道是否合法。是否有从无资格的企业和个人手中购进药品的行为；购进药品是否建立并执行进货检查验收制度，是否购进和使用不符合规定要求的药品，是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；

3.特殊药品的购进、验收、储存、使用等环节是否管理规范；

4.药品的储存是否符合要求。分类分区摆放是否规范，是否制定和执行药品保管制度，是否按规定采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量；

5.有储藏环境温度要求的药品是否按说明书标示规定储存；冷藏、阴凉贮藏设备是否齐全，有无温湿度监测记录;冷链药品在途运输温度监测记录是否齐全；

6.医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售；医疗机构向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；

7.是否购进使用假劣药品，是否存在非药品冒充药品行为。

（二）医疗器械方面

1.是否建立健全与使用规模和范围相适应的质量管理体系，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

2.是否由指定的部门或者人员统一采购医疗器械；

3.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种数量是否相适应，是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对

贮存的医疗器械进行定期检查并记录；

4.是否建立并执行医疗器械进货查验制度，是否查验供货

商资质、产品证明文件；

5.是否使用不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；

6.是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册或未备案的医疗器械；

7.是否符合产品说明书、标签标示的储存条件；

8.是否按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度；

9.是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录；

10.是否对大型医疗器械逐台建立使用档案；

11.是否依照规定开展不良事件监测工作是；否进行了健康体检；是否开展培训；

12.是否对其医疗器械质量管理工作进行自查，形成年度自查报告。

四、检查时间安排：5月25日—6月10日

五、银川三区检查组组成

检查总负责：

组  长：韩海英

副组长：叶永安（侧重检查四组的督导）

检查一组：

组  长：张翠红

成  员：屠智宏、保  玉、罗玉婷

检查二组：

组  长：张屏

成  员：赵丽君、娄安晨、白金霞

检查三组：

组  长：张  丽

成  员：朱晓丽、鲁新娟、吴  凡

检查四组：

组  长：祖  宁

成  员：雷  勇、张振文、李广奇、张永祥

具体分配到各组的检查名单共50家现场检查时提供给检查组。

六、检查方式

（一）检查应采取不预先通知方式进行。

（二）各县局检查组成员由县局确定；各检查组对辖区民营医院应进行拉网式100%覆盖检查。

（三）检查组检查后每天应向检查总负责汇报当天检查情况，并形成检查小结上报至医疗器械监管科。

银川市市场监督管理局

2019年5月24日

（此件公开发布）